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      醫藥冷庫GSP認證檢查時需要注意的幾項問題

      文章出處:本站 人氣:737發表時間:2018-07-18
      醫藥冷庫GSP認證檢查時需要注意的幾項問題
      新版GSP懇求藥品運營和流轉企業必需構建溫濕度監控體系,并通過科學測驗構成考證陳述,以備藥監部分查看。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在查看規模,作為要點查看目標的冷庫在提交考證陳述時需求留心哪些問題呢?

      一、產品功用必需符合新版GSP懇求:冷庫設備的測點應該選用分體型產品,即溫濕度傳感器與變送器分別,設備時將溫濕度傳感器放置于冷庫內,而變送器設備在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度閃現,這樣不必翻開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。
      二、按規范懇求安置監測點:平面單庫20㎡以下應不少于2個監測點,20-50㎡不少于3個監測點,50-150㎡應不少于4個監測點;151-300㎡應不少于5個監測點。假設少于以上懇求,則不能通過藥監部分查看。
      三、設備調試時要留心溫度規??刂圃?~8℃,濕度規??刂圃?5~75%,假設超限則應該有三地報警,即:變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
      四、現場考證時的測溫設備必需通過省級以上計量部分的校準,并出具相關證書,否則陳述無效。
      五、現場考證時的測溫設備布點必需符合制冷原理,別離“制冷體系設計原理”中止合理考證測驗布點。每個考證目標采用一次性同步布點,保證各測點收集數據的同步和有用。待考證庫區中止綜合思索的均勻性布點,高度方向對倉庫中止分層監測,均分3個層面:第一層距空中10cm,第二層中心方位,第三層距庫頂30cm。筆直距離不大于2米,程度面距離不大于5米。程度面方向距墻30cm。對特別目的和特別性項目點中止規劃,包含進/出風口、門、窗、照明等方位至少安置5個測點,倉庫中每組貨架或修建死角的風向死角方位至少應當安置3個測點。


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